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edicare and Medical Services, CMS) han determinado que los siguientes servicios son necesarios para el tratamiento de una enfermedad o lesión. Las determinaciones de cobertura nacional (NCD) se hacen mediante un proceso basado en evidencias. Abajo puede encontrar una breve descripción de cada NCD. Es posible que haya calificaciones o restricciones sobre los procedimientos mencionados abajo. Para obtener más información detallada sobre cada una de las NCD, incluyendo restricciones y calificaciones, haga clic en el enlace después de cada NCD o llame a Servicios para Miembros de IEHP DualChoice al (877) 273-IEHP (4347), 8am – 8pm (hora del Pacífico), los 7 días de la semana, incluyendo feriados, o TTY/TDD (800) 718-4347 1. Prueba de detección de infección por virus de hepatitis B (HBV) (Entrada en vigor: 28 de septiembre de 2016)  (Fecha de implementación: 2 de octubre de 2017, para diseño y codificación; 1 de enero de 2018, para pruebas e implementación) Según la recomendación del Grupo de Trabajo de Servicios Preventivos de los Estados Unidos (United States Preventive Services Task Force, USPSTF), los CMS han emitido una determinación de cobertura nacional (NCD) que amplía la cobertura para incluir las pruebas de detección de infección por HBV. Antes, las pruebas de detección de HBV y su repetición solo estaban cubiertas para mujeres embarazadas.  El virus de la hepatitis B (HBV) se transmite por exposición a fluidos corporales. Ataca el hígado y causa inflamación. Las personas infectadas pueden tener síntomas como náuseas, anorexia, cansancio, fiebre y dolor abdominal, o es posible que no tengan síntomas. Una infección aguda por HBV podría avanzar y causar complicaciones potencialmente mortales. El USPTF ha determinado que las pruebas de detección de HBV permiten la intervención precoz que puede ayudar a disminuir el contagio de la enfermedad y su transmisión y, mediante el tratamiento, mejorar los resultados intermedios para los infectados. ¿Qué está cubierto? Para los reclamos con fechas de servicio a partir del 09/28/2016, los CMS cubren las pruebas de detección de infección por HBV. ¿Quiénes están cubiertos? Los beneficiarios de Medicare que cumplan cualquiera de los siguientes criterios: se considera que tienen un riesgo alto de infección; o están embarazadas. Haga clic aquí para obtener más información sobre pruebas de detección de HBV. 2. Descompresión lumbar guiada por imagen percutánea (PILD) por estenosis espinal lumbar (Lumbar Spinal Stenosis, LSS) (Entrada en vigor: 7 de diciembre de 2016)  (Fecha de implementación: 27 de junio de 2017) Los CMS han ampliado la determinación de cobertura nacional (NCD) para la PILD por LSS para que ahora cubra a los beneficiarios que están inscritos en un estudio longitudinal prospectivo aprobado por los CMS. Antes, la PILD por LSS estaba cubierta para beneficiarios inscritos solamente en ensayos clínicos controlados (RCT), prospectivos y aleatorizados aprobados por los CMS según el paradigma de cobertura con desarrollo de evidencia (CED). Ahora, la NCD cubrirá la PILD por LSS en los estudios longitudinales y RCT. La LSS es un estrechamiento del canal espinal en la zona lumbar. La PILD es una descompresión posterior de la columna lumbar con guía por imágenes indirectas, sin ninguna visualización directa del área quirúrgica. En el procedimiento se extirpa una parte de la lámina para quitarle volumen al ligamento amarillo, lo que básicamente amplía el canal espinal en el área afectada. ¿Qué está cubierto? Para los reclamos con fechas de servicio a partir del 12/07/16, Medicare cubrirá la PILD según la CED para beneficiarios con LSS cuando se haga en un estudio clínico aprobado. ¿Quiénes están cubiertos? Los beneficiarios de Medicare con LSS que estén participando en un estudio clínico aprobado. Haga clic aquí para obtener más información sobre evaluaciones mediante PILD por LSS. 3. Marcapasos sin cables   (Entrada en vigor: 18 de enero de 2017)  (Fecha de implementación: 29 de agosto de 2017, para ediciones locales de MAC; 2 de enero de 2018, para ediciones compartidas de MCS) Los CMS han emitido una determinación de cobertura nacional (NCD) que amplía la cobertura para incluir marcapasos sin cables cuando los procedimientos se hagan en estudios de cobertura con desarrollo de evidencia (CED) aprobados por los CMS.  Los marcapasos sin cables se colocan en el corazón por medio de un catéter, y funcionan del mismo modo que otros marcapasos ventriculares transvenosos de una sola cámara. El marcapasos sin cables elimina la necesidad de un bolsillo para el dispositivo y de la inserción de un electrodo, que son elementos integrales de los sistemas de marcapasos tradicionales. La eliminación de estos elementos quita una importante fuente de complicaciones asociadas a los sistemas de marcapasos tradicionales mientras se dan beneficios similares. Los marcapasos sin cables se colocan en el corazón por medio de un catéter, y funcionan del mismo modo que otros marcapasos ventriculares transvenosos de una sola cámara. Antes del 18 de enero de 2017, no había ninguna determinación de cobertura nacional (NCD) en vigor. ¿Qué está cubierto? Para los reclamos con fechas de servicio a partir del 01/18/17, Medicare cubrirá los marcapasos sin cables según la CED cuando los procedimientos se hagan en estudios aprobados por los CMS. ¿Quiénes están cubiertos? Los beneficiarios de Medicare que necesiten un marcapasos y que estén participando en un estudio clínico aprobado. Haga clic aquí para obtener más información sobre marcapasos sin cables. 4. Oxigenoterapia hiperbárica (HBO) (Inciso C, Aplicación tópica de oxígeno)  (Entrada en vigor: 3 de abril de 2017)  (Fecha de implementación: 18 de diciembre de 2017) Los CMS han revisado el Capítulo 1, Sección 20.29, Apartado C, Aplicación tópica de oxígeno, para eliminar la exclusión de este tratamiento.  Se actualizó para que los contratistas locales pueden determinar la cobertura para la aplicación tópica de oxígeno para el tratamiento de heridas crónicas.     ¿Qué está cubierto? Aplicación tópica de oxígeno para el cuidado de heridas crónicas. ¿Quiénes están cubiertos? Los beneficiarios de Medicare pueden estar cubiertos con una determinación de cobertura afirmativa. Haga clic aquí para obtener más información sobre aplicaciones tópicas de oxígeno. 5. Terapia de ejercicios supervisados (SET) para enfermedad arterial periférica (PAD) sintomática (Entrada en vigor: 25 de mayo de 2017) (Fecha de implementación: 2 de julio de 2018) Los CMS han agregado una nueva sección, la Sección 20.35, al Capítulo 1, Terapia de ejercicios supervisados (SET) para enfermedad arterial periférica (PAD) sintomática.  Se ha concluido que las investigaciones de alta calidad muestran la eficacia de la SET por sobre opciones de tratamiento más invasivas, y los beneficiarios que sufran de claudicación intermitente (un síntoma frecuente de la PAD) ahora tienen derecho a un tratamiento inicial. ¿Qué está cubierto? Los beneficiarios elegibles tienen derecho a 36 sesiones en un período de 12 semanas después de reunirse con el médico responsable del tratamiento de la PAD y de recibir una referencia.  El programa de SET debe: incluir sesiones de 30-60 minutos de un programa de ejercicios terapéuticos/entrenamiento para la PAD; hacerse en un entorno hospitalario para pacientes ambulatorios o el consultorio del médico; ser proporcionado por personal auxiliar calificado necesario para asegurar que los beneficios excedan los daños, y capacitado en terapia de ejercicios para la PAD; y hacerse bajo la supervisión directa de un médico. ¿Quiénes están cubiertos? Los beneficiarios de Medicare a los que se les haya diagnosticado enfermedad arterial periférica sintomática y que se beneficiarían con esta terapia. Haga clic aquí para obtener más información sobre la terapia de ejercicios supervisados (SET) para la enfermedad arterial periférica (PAD) sintomática. 6. Imágenes de resonancia magnética (MRI) (Entrada en vigor: 10 de abril de 2017) (Fecha de implementación: 10 de diciembre de 2018) Los CMS han agregado una nueva sección, la Sección 220.2, al Capítulo 1, Parte 4 del Manual de Determinaciones de Cobertura Nacional de Medicare, titulado Imágenes de resonancia magnética (MRI). Según el etiquetado de la FDA en un entorno de MRI, las MRI estarán cubiertas para los beneficiarios en determinadas condiciones. ¿Qué está cubierto? A partir del 10 de abril de 2018, la MRI estará cubierta cuando se use de acuerdo con el etiquetado de la FDA en un entorno de MRI. Cuando no haya un etiquetado de la FDA específico para uso en un entorno de MRI, la cobertura solo se proporciona en condiciones específicas, incluyendo las siguientes: Potencia de campo de MRI de 1.5 Teslas usando el modo de operación normal. El sistema del marcapasos implantado (PM), desfibrilador cardioversor implantable (ICD), marcapasos para terapia de resincronización cardíaca (CRT-P) y desfibrilador para terapia de resincronización cardíaca (CRT-D) no tiene cables sueltos, fracturados o epicárdicos. El centro ha implementado una lista de verificación específica. ¿Quiénes están cubiertos? Beneficiarios de Medicare con un marcapasos implantado (PM), desfibrilador cardioversor implantable (ICD), marcapasos para terapia de resincronización cardíaca (CRT-P) y desfibrilador para terapia de resincronización cardíaca (CRT-D). Haga clic aquí para obtener más información sobre la cobertura de MRI. 7. Desfibriladores cardíacos implantables (ICD) (Entrada en vigor: 15 de febrero de 2018) (Fecha de implementación: 26 de marzo de 2019) Los CMS han actualizado el Capítulo 1, Parte 1, Sección 20.4 del Manual de Determinaciones de Cobertura Nacional de Medicare para agregar criterios de cobertura de desfibriladores cardíacos implantables (ICD) para las taquiarritmias ventriculares (VT). ¿Qué está cubierto? Un ICD es un dispositivo electrónico para diagnosticar y tratar taquiarritmias ventriculares (VT) potencialmente mortales, que ha demostrado una mejora en las tasas de supervivencia y reducción de las muertes por problemas del corazón en determinados pacientes. Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (Centers for Medicare and Medical Services, CMS) cubrirán reclamos con fechas de servicio efectivas del 15 de febrero de 2018 o posteriores. ¿Quiénes están cubiertos? Los beneficiarios que cumplan los criterios de cobertura, si se determina que son elegibles. Se cubrirán los ICD para pacientes con las siguientes indicaciones: historia personal de VT sostenida o paro cardíaco debido a fibrilación ventricular (VF); infarto de miocardio (MI) previo y fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) medida igual o inferior a 0.03; miocardiopatía isquémica dilatada grave sin historia de VT sostenida ni paro cardíaco debido a VF, e insuficiencia cardíaca de clase II o III de la New York Heart Association (NYHA) con una LVEF igual o inferior a 35 %; miocardiopatía no isquémica dilatada grave, sin historia de paro cardíaco ni VT sostenida, insuficiencia cardíaca de clase II o III de la NYHA, LVEF igual o inferior a 35 % y uso de terapia médica óptima durante un mínimo de tres (3) meses; trastornos genéticos o familiares documentados con un alto riesgo de taquiarritmias potencialmente mortales, pero no solo síndrome del QT largo o miocardiopatía hipertrófica; ICD existente que se deba reemplazar debido a la duración de la batería, indicador de reemplazo electivo (ERI) o funcionamiento defectuoso. Consulte la sección 20.4 del Manual de NCD para conocer los criterios de cobertura adicionales. Haga clic aquí para obtener más información sobre la   cobertura de ICD. 8. Secuenciación de nueva generación (Next Generation Sequencing, NGS) para beneficiarios de Medicare con cáncer de la línea germinal (hereditario) (Entrada en vigor: 27 de enero de 2020)  (Fecha de implementación: 13 de noviembre de 2020) Los CMS han actualizado el Capítulo 1, Parte 2, Sección 90.2 del Manual de Determinaciones de Cobertura Nacional de Medicare para incluir pruebas de NGS para cáncer de la línea germinal (hereditario) cuando se cumplan requisitos específicos, y han actualizado los criterios para la cobertura del cáncer somático (adquirido). ¿Qué está cubierto? Para las fechas de servicio a partir del 27 de enero de 2020, los CMS han determinado que la NGS, como análisis de laboratorio de diagnóstico, es razonable y necesaria, y se cubre a nivel nacional para pacientes con cáncer de la línea germinal (hereditario) cuando se hace en un laboratorio con certificación según la CLIA, cuando lo ordena un médico tratante y cuando se cumplen requisitos específicos. ¿Quiénes están cubiertos? Beneficiarios con cáncer somático (adquirido) o cáncer de la línea germinal (hereditario) cuando se hace en un laboratorio con certificación de las Enmiendas a la Ley de Mejoramiento de Laboratorios Clínicos (CLIA), cuando lo ordena un médico tratante y cuando se cumplen todos los siguientes requisitos: Para cáncer somático (adquirido): El beneficiario: tiene cáncer recurrente, recidivante, refractario, metastásico o en estado avanzado III o IV; no se ha hecho antes la misma prueba usando NGS para el mismo contenido genético de cáncer; y ha decidido recibir un tratamiento adicional para el cáncer (p. ej., quimioterapia terapéutica). El análisis de laboratorio de diagnóstico que usa NGS debe: tener la aprobación o autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) como diagnóstico in vitro complementario; tener indicación aprobada o autorizada por la FDA para su uso en el cáncer de ese paciente; y darle los resultados al médico tratante para control del paciente usando una plantilla de reporte para especificar las opciones de tratamiento. Para cáncer de la línea germinal (hereditario): El beneficiario: - tiene una indicación clínica para pruebas de cáncer de la línea germinal (hereditario) por cáncer hereditario de los senos o de los ovarios; tiene un factor de riesgo para cáncer de los senos o de los ovarios de la línea germinal (hereditario); y -no se ha hecho antes la misma prueba de la línea germinal usando NGS para el mismo contenido genético de la línea germinal. El análisis de laboratorio de diagnóstico que usa NGS debe: tener aprobación o autorización de la FDA; y darle los resultados al médico tratante para control del paciente usando una plantilla de reporte para especificar las opciones de tratamiento. Los contratistas administrativos de Medicare (MAC) pueden determinar la cobertura de la NGS como un examen de diagnóstico cuando se cumplan criterios específicos adicionales. Haga clic aquí para obtener información sobre la cobertura de la secuenciación de nueva generación. 9. Angioplastía transluminal percutánea (PTA)    (Entrada en vigor: 19 de febrero de 2019)  (Fecha de implementación: 19 de febrero de 2019)  Los CMS han actualizado el Capítulo 1, Parte 1, Sección 20.7 del Manual de Determinaciones de Cobertura Nacional de Medicare para agregar información sobre la PTA.  ¿Qué está cubierto? La angioplastía transluminal percutánea (PTA) se cubre en los casos de abajo para mejorar el flujo de sangre a través del segmento enfermo de un vaso para dilatar lesiones de arterias periféricas, renales y coronarias.  ¿Quiénes están cubiertos? La PTA se cubre en las siguientes condiciones:  1. tratamiento de lesiones obstructivas por arterosclerosis;  2. concurrente con la colocación de un stent en la carótida en ensayos clínicos con exención para dispositivos en investigación (IDE) de categoría B aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA);  3. concurrente con la colocación de un stent en la carótida en estudios posteriores a la aprobación y aprobados por la FDA;  4. concurrente con la colocación de un stent en la carótida en pacientes con alto riesgo de endarterectomía carotídea (CEA); 5. concurrente con la colocación de un stent intracraneal en ensayos clínicos con IDE de categoría B y aprobados por la FDA. Haga clic aquí para obtener más información sobre la cobertura de la PTA. 10. Reemplazo de la válvula aórtica transcatéter (TAVR) (Entrada en vigor: 21 de junio de 2019) (Fecha de implementación: 12 de junio de 2020) Los CMS han actualizado el Capítulo 1, Sección 20.32 del Manual de Determinaciones de Cobertura Nacional de Medicare. Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (Centers for Medicare and Medical Services, CMS) cubrirán el reemplazo de la válvula aórtica transcatéter (transcatheter aortic valve replacement, TAVR) según la cobertura con desarrollo de evidencia (CED), cuando se cumplan requisitos específicos. ¿Qué está cubierto? A partir del 21 de junio de 2019, los CMS cubrirán el TAVR según la CED cuando el procedimiento esté relacionado con el tratamiento de la estenosis sintomática de la válvula aórtica y de acuerdo con la indicación aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para su uso con un dispositivo aprobado, o en estudios clínicos cuando se cumplan los criterios, además de los criterios de cobertura que se describen en el Manual de NCD. ¿Quiénes están cubiertos? Este servicio se cubrirá cuando el TAVR se use para el tratamiento de la estenosis sintomática de la válvula aórtica de acuerdo con las indicaciones aprobadas por la FDA y se cumplan las siguientes condiciones: La FDA aprobó la solicitud de comercialización (PMA) del procedimiento y el sistema de implantación para la indicación aprobada por la FDA para ese sistema. El paciente está bajo el cuidado de un equipo de atención cardíaca formado por un cirujano cardíaco, un cardiólogo intervencionista y diversos proveedores, enfermeros y personal de investigación. El cardiólogo intervencionista y el cirujano cardíaco del equipo deben trabajar juntos en los aspectos relacionados del TAVR. El hospital donde se haga el TAVR debe tener diversas calificaciones y programas implementados. El registro deberá recoger los datos necesarios y tener un plan de análisis por escrito para tratar diversas cuestiones. Este servicio se cubrirá cuando el TAVR no se incluya expresamente como una indicación aprobada por la FDA, pero cuando se haga dentro de un estudio clínico y se cumplan las siguientes condiciones: El cardiólogo intervencionista y el cirujano cardíaco del equipo deben trabajar juntos en los aspectos relacionados del TAVR. El estudio de investigación clínica debe evaluar críticamente la calidad de vida de cada paciente antes y después del TAVR durante 1 año como mínimo, pero también debe tratar otras cuestiones. El estudio clínico debe cumplir todos los estándares de integridad científica y relevancia para la población de Medicare. Haga clic aquí para obtener más información sobre la cobertura de la NGS. 11. Monitoreo ambulatorio de presión arterial (ABPM) (Entrada en vigor: 2 de julio de 2019) (Fecha de implementación: 16 de junio de 2020) Los CMS han actualizado el Capítulo 1, Sección 20.19 del Manual de Determinaciones de Cobertura Nacional de Medicare. Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (Centers for Medicare and Medical Services, CMS) cubrirán el monitoreo ambulatorio de presión arterial (ABPM) cuando se cumplan requisitos específicos. ¿Qué está cubierto? A partir del 2 de julio de 2019, los CMS cubrirán el monitoreo ambulatorio de presión arterial (ABPM) cuando se sospeche que los beneficiarios tienen hipertensión de bata blanca o hipertensión enmascarada además de los criterios de cobertura que se describen en el Manual de NCD. ¿Quiénes están cubiertos? Este servicio se cubrirá cuando el monitoreo ambulatorio de presión arterial (ABPM) se use para diagnosticar hipertensión cuando se sospecha hipertensión de bata blanca o hipertensión enmascarada y se cumplan las siguientes condiciones: El dispositivo de ABPM debe: ser capaz de producir gráficos estandarizados de mediciones de presión arterial durante 24 horas con demarcación de ventanas de día y noche y de bandas de presión; entregarse a los pacientes con instrucciones verbales y escritas, y se debe hacer una prueba de funcionamiento en el consultorio del médico; y ser interpretado por el médico tratante o un proveedor de asistencia médica tratante que no sea médico. La cobertura de otras indicaciones para el ABPM queda a discreción de los contratistas administrativos de Medicare. Haga clic aquí para obtener más información sobre la cobertura del monitoreo ambulatorio de presión arterial. 12. Acupuntura para lumbalgia crónica (cLBP) (Entrada en vigor: 21 de enero de 2020) (Fecha de implementación: 5 de octubre de 2020) Los CMS han actualizado el Capítulo 1, Sección 30.3.3 del Manual de Determinaciones de Cobertura Nacional de Medicare. Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (Centers for Medicare and Medical Services, CMS) cubrirán la acupuntura para lumbalgia crónica (cLBP) cuando se cumplan requisitos específicos. ¿Qué está cubierto? A partir del 21 de enero de 2020, los CMS cubrirán la acupuntura para lumbalgia crónica (cLBP) por hasta 12 visitas en 90 días y 8 sesiones adicionales para los beneficiarios que muestren una mejora, además de los criterios de cobertura que se describen en el Manual de NCD. ¿Quiénes están cubiertos? Este servicio se cubrirá solamente para beneficiarios a los que les diagnostiquen lumbalgia crónica (cLBP) cuando se cumplan las siguientes condiciones: Para tomar esta decisión, la cLBP: dura 12 semanas o más; es inespecífica, sin una causa sistémica identificable (es decir, no está asociada a una enfermedad metastásica, inflamatoria, infecciosa, etc.); no está asociada a una cirugía; y no está asociada al embarazo. Se cubrirán 8 sesiones adicionales para pacientes que muestren una mejora. No se podrán administrar más de 20 tratamientos de acupuntura al año. Se deben suspender los tratamientos si el paciente no mejora o tiene un retroceso. Ningún tipo de acupuntura por cualquier condición que no sea la cLBP está cubierto por Medicare, incluyendo la punción seca. Haga clic aquí para obtener más información sobre la cobertura de acupuntura para la lumbalgia crónica. 13. Estimulación del nervio vago (VNS) (Entrada en vigor: 15 de febrero de 2020) (Fecha de implementación: 22 de julio de 2020) Los CMS han actualizado el Capítulo 1, Sección 160.18 del Manual de Determinaciones de Cobertura Nacional de Medicare. Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (Centers for Medicare and Medical Services, CMS) cubrirán la estimulación del nervio vago (Vagus Nerve Stimulation, VNS) para la depresión resistente al tratamiento cuando se cumplan requisitos específicos. ¿Qué está cubierto?  A partir del 15 de febrero de 2020, los CMS cubrirá dispositivos de estimulación del nervio vago (VNS) aprobados por la FDA para la depresión resistente al tratamiento mediante la cobertura con desarrollo de evidencia (CED) en ensayos clínicos aprobados por los CMS, además de los criterios de cobertura que se describen en el Manual de Determinaciones de Cobertura Nacional. ¿Quiénes están cubiertos? Los beneficiarios que participen en estudios clínicos aprobados por los CMS, que reciban estimulación del nervio vago (VNS) para la depresión resistente al tratamiento y que cumplan los siguientes requisitos: El tratamiento se administra como parte de un ensayo aprobado por los CMS mediante la cobertura con desarrollo de evidencia (CED). Se pueden encontrar los criterios de ensayo clínico detallados en la sección 160.18 del Manual de Determinaciones de Cobertura Nacional. El estudio clínico debe ocuparse de determinar si el tratamiento con VNS mejora los resultados médicos para la depresión resistente al tratamiento comparado con un grupo de control, respondiendo todas las preguntas de investigación que se incluyen en la sección 160.18 del Manual de Determinaciones de Cobertura Nacional. Criterios para los pacientes:      Se deben usar los siguientes criterios para identificar a un beneficiario que tiene depresión resistente al tratamiento: El beneficiario debe estar en un episodio depresivo mayor por al menos dos años o haber tenido al menos cuatro episodios, incluyendo el episodio actual. La enfermedad depresiva del paciente cumple un criterio mínimo de cuatro tratamientos previos fallidos con dosis y duración adecuadas según medición con una herramienta diseñada para este fin. El paciente tiene un episodio depresivo mayor, según la medición con una escala de evaluación de la depresión recomendada por directrices recomendada en dos visitas en un plazo de 45 días antes de la implantación del dispositivo de VNS. Los pacientes deben mantener un régimen de medicación estable durante al menos cuatro semanas antes de la implantación del dispositivo. Si se incluyen pacientes con trastorno bipolar, la enfermedad debe caracterizarse con cuidado. Los pacientes no deben tener: una historia de características psicóticas en ningún MDE, ni actualmente; una historia de esquizofrenia ni trastorno esquizoafectivo, ni actualmente; una historia de cualquier otro trastorno psicótico, ni actualmente; una historia de trastorno bipolar de ciclo rápido, ni actualmente; un diagnóstico secundario actual de delirio, demencia, amnesia u otro trastorno cognitivo; intención suicida actual; tratamiento con otro dispositivo en investigación o medicamentos en investigación. Los CMS revisan los estudios para determinar si cumplen los criterios mencionados en la Sección 160.18 del Manual de Determinaciones de Cobertura Nacional. Indicaciones no cubiertas a nivel nacional La VNS no está cubierta para el tratamiento de TRD cuando se administra fuera de un estudio de CED aprobado por los CMS. Todas las demás indicaciones de la VNS para el tratamiento de la depresión no están cubiertas a nivel nacional. Los pacientes que tengan implantado un dispositivo de VNS por TRD pueden recibir un reemplazo del dispositivo de VNS si es necesario debido al agotamiento de la vida de la batería o cualquier funcionamiento defectuoso relacionado con el dispositivo. Haga clic aquí para obtener más información sobre la estimulación del nervio vago.  14. Terapia con linfocitos T con receptores quiméricos de antígenos (Chimeric Antigen Receptor, CAR) (Entrada en vigor: 7 de agosto de 2019) (Fecha de implementación: 20 de septiembre de 2021) Los CMS han actualizado la sección 110.24 del Manual de Determinaciones de Cobertura Nacional de Medicare para incluir la cobertura de la terapia con linfocitos T con receptores quiméricos de antígenos (CAR) cuando se cumplan requisitos específicos. ¿Qué está cubierto? Para las fechas de servicio a partir del 7 de agosto de 2019, los CMS cubren el tratamiento autólogo para el cáncer con linfocitos T que expresen al menos un receptor quimérico de antígenos (CAR) cuando se administre en centros médicos inscritos en las Estrategias de Evaluación y Mitigación de Riesgos (Risk Evaluation and Mitigation Strategies, REMS) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y cuando se cumplan requisitos específicos. ¿Quiénes están cubiertos? Los beneficiarios que reciban tratamiento autólogo para el cáncer con linfocitos T que expresen al menos un receptor quimérico de antígenos (CAR), cuando se cumplan todos los requisitos siguientes: El tratamiento autólogo es para el cáncer, con linfocitos T que expresen al menos un receptor quimérico de antígenos (CAR). El tratamiento se administra en un centro médico inscrito en las REMS de la FDA. La terapia se usa para una indicación médicamente aceptada, que se define como el uso para una indicación aprobada por la FDA según la etiqueta de ese producto o el uso que tiene apoyo de uno o más compendios aprobados por los CMS. Uso no cubierto: No se cubre el uso de linfocitos T autólogos sin aprobación de la FDA que expresen al menos un CAR, o cuando no se cumplan los requisitos de cobertura. Haga clic aquí para obtener más información sobre la cobertura de la terapia con linfocitos T con receptores quiméricos de antígenos (CAR).  15. Examen de diagnóstico de cáncer colorrectal (CRC): pruebas de biomarcadores basados en la sangre (Entrada en vigor: 19 de enero de 2021)  (Fecha de implementación: 4 de octubre de 2021)  ¿Qué está cubierto? A partir del 19 de enero de 2021, los CMS han determinado que las pruebas de biomarcadores basados en la sangre son un examen apropiado de diagnóstico de cáncer colorrectal una vez cada 3 años para beneficiarios de Medicare cuando se cumplen determinados requisitos.  ¿Quiénes están cubiertos? Los beneficiarios de Medicare tendrán cubierto un examen de diagnóstico de cáncer colorrectal basado en la sangre una vez cada 3 años cuando lo ordene un médico tratante y se cumplan las siguientes condiciones: el procedimiento se haga en un laboratorio con certificación según la Ley de Mejoramiento de Laboratorios Clínicos (Clinical Laboratory Improvement Act, CLIA); El paciente:  tenga entre 50 y 85 años; sea asintomático (sin señales ni síntomas de enfermedad colorrectal, incluyendo, por ejemplo, dolor gastrointestinal en la parte baja del abdomen, sangre en las heces, resultado positivo en la prueba de sangre oculta en heces o la prueba inmunoquímica fecal); y tenga un riesgo promedio de tener cáncer colorrectal (sin historia personal de pólipos adenomatosos, cáncer colorrectal ni enfermedad inflamatoria intestinal, incluyendo enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa; sin historia familiar de cáncer colorrectal ni pólipos adenomatosos, poliposis adenomatosa familiar ni cáncer colorrectal hereditario no poliposo). El examen de diagnóstico debe tener todo lo siguiente: autorización de comercialización de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) con una indicación para diagnóstico de cáncer colorrectal; y características de desempeño comprobadas para un examen de diagnóstico con una sensibilidad superior o igual al 74 %, y una especificidad superior o igual al 90 % en la detección de cáncer colorrectal comparado con el estándar reconocido (en este momento, la colonoscopia es el aceptado), según los estudios esenciales incluidos en el etiquetado de la FDA. ¿Qué no está cubierto? Todas las demás indicaciones para el diagnóstico de cáncer colorrectal que no se especifiquen en las reglamentaciones o en la Determinación de Cobertura Nacional arriba, incluyendo: Todos los exámenes de diagnóstico de ADN en heces, con vigor entre el 28 de abril de 2008 hasta el 8 de octubre de 2014. Para las fechas de servicio a partir del 9 de octubre de 2014, todos los demás exámenes de diagnóstico de ADN en heces no especificados arriba siguen sin cobertura a nivel nacional. Colonografía de diagnóstico por tomografía computarizada (CTC) de diagnóstico, en vigor a partir del 12 de mayo de 2009. Haga clic aquí para obtener más información sobre la cobertura de la NGS. 16. Dispositivos de asistencia ventricular (VAD) (Entrada en vigor: 1 de diciembre de 2020) (Fecha de implementación: 27 de julio de 2021) ¿Qué está cubierto? Para las fechas de servicio a partir del 1 de diciembre de 2020, los CMS han actualizado la sección 20.9.1 del Manual de Determinaciones de Cobertura Nacional para cubrir los dispositivos de asistencia ventricular (ventricular assist devices, VAD) cuando se reciben en centros con credenciales de una organización aprobada por los CMS y cuando se cumplan requisitos específicos. ¿Quiénes están cubiertos? Beneficiarios que reciban tratamiento para la implantación de un dispositivo de asistencia ventricular (VAD), cuando se cumplan los siguientes requisitos: El dispositivo se use después de una cardiotomía (período después de una cirugía de corazón abierto) para apoyar la circulación sanguínea. El dispositivo debe estar aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para este fin. Reciban un dispositivo de asistencia ventricular izquierdo (LVAD) si esta aprobado por la FDA para uso de corto o largo plazo para apoyo circulatorio mecánico para beneficiarios con insuficiencia cardíaca que cumplan los siguientes requisitos: tengan insuficiencia cardíaca de Clase IV de la New York Heart Association (NYHA); tengan una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) ≤ 25 %; y sean dependientes de inotrópicos O tengan un índice cardíaco (CI) < 2.2 L/min/m2, mientras no estén consumiendo inotrópicos, y cumplan uno de los siguientes: estén bajo un control médico óptimo, basado en las directrices de prácticas para insuficiencia cardíaca actuales durante al menos 45 de los últimos 60 días y no estén respondiendo; o tengan insuficiencia cardíaca avanzada durante al menos 14 días y dependan de una bomba de globo intraaórtico (IABP) o apoyo circulatorio mecánico temporal similar durante al menos 7 días. Los beneficiarios deben estar bajo control de un equipo de profesionales médicos que cumplan los requisitos mínimos en el Manual de Determinaciones de Cobertura Nacional. Los establecimientos deben tener credenciales de una organización aprobada por los CMS. Uso no cubierto: Todas las demás indicaciones para el uso de los VAD que no se mencionen siguen sin cobertura, excepto en el contexto de los ensayos clínicos con exención de dispositivos en investigación de categoría B (Título 42 del CFR 405) o como costo de rutina en ensayos clínicos definidos en la sección 310.1 del Manual de Determinaciones de Cobertura Nacional (NCD). Haga clic aquí para obtener más información sobre la cobertura de dispositivos de asistencia ventricular (VAD). 17. Productos derivados de la sangre para heridas crónicas que no cicatrizan (Entrada en vigor: 13 de abril de 2021) (Fecha de implementación: 14 de febrero de 2022) ¿Qué está cubierto? Para las fechas de servicio a partir del 13 de abril de 2021, los CMS han actualizado la sección 270.3 del Manual de Determinaciones de Cobertura Nacional para cubrir el plasma rico en plaquetas (Platelet-Rich Plasma, PRP) autólogo (obtenido de la misma persona) cuando se cumplan requisitos específicos. ¿Quiénes están cubiertos? Los beneficiarios que reciban tratamiento durante 20 semanas para heridas diabéticas crónicas que no cicatricen, cuando se prepare con un dispositivo autorizado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para el tratamiento de heridas exudantes (sangrantes, purulentas, supurantes, etc.) que afecten a la piel. Uso no cubierto: Se considera que los siguientes usos no están cubiertos: uso de factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF) autólogo para el tratamiento de heridas cutáneas (que afecten a la piel) crónicas que no cicatricen; becaplermin, un factor de crecimiento no autólogo para heridas subcutáneas (debajo de la piel) crónicas que no cicatricen; tratamiento con plasma rico en plaquetas (PRP) autólogo para heridas quirúrgicas agudas cuando se aplique directamente sobre la incisión cerrada o para heridas abiertas. Otros: Los contratistas administrativos locales de Medicare determinarán la cobertura para el tratamiento después de las 20 semanas, o para todas las demás heridas crónicas que no cicatricen. Haga clic aquí para obtener más información sobre la cobertura de productos derivados de la sangre para heridas crónicas que no cicatrizan. 18. Reparación transcatéter borde a borde (TEER) por regurgitación de la válvula mitral (Entrada en vigor: 19 de enero de 2021) (Fecha de implementación: 8 de octubre de 2021) ¿Qué está cubierto? Para las fechas de servicio a partir del 19 de enero de 2021, los CMS han actualizado la sección 20.33 del Manual de Determinaciones de Cobertura Nacional para cubrir la reparación transcatéter borde a borde (Transcatheter Edge-to-Edge Repair, TEER) por regurgitación de la válvula mitral cuando se cumplan requisitos específicos. ¿Quiénes están cubiertos? Los beneficiarios que reciban tratamiento para la reparación transcatéter borde a borde (TEER) cuando se cumpla cualquiera de las siguientes condiciones: Para el tratamiento de regurgitación de la válvula mitral (MR) sintomática de moderada a grave cuando el paciente todavía tenga síntomas, a pesar de recibir dosis estables de terapia médica dirigida según las directrices (GDMT) al máximo tolerado y terapia de resincronización cardíaca, cuando corresponda y se cumpla lo siguiente: el tratamiento sea una indicación con aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA); el procedimiento se use con un sistema de TEER de válvula mitral que haya aprobación de la solicitud la comercialización por parte de la FDA. El beneficiario está bajo el cuidado preoperatorio o posoperatorio de un equipo cardíaco que cumpla lo siguiente: El cirujano cardíaco cumple los requisitos mencionados en la determinación. El cardiólogo intervencionista cumple los requisitos mencionados en la determinación. El ecocardiógrafo intervencionista cumple los requisitos mencionados en la determinación. El cardiólogo tratante de la insuficiencia cardíaca tiene experiencia tratando pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada. Los proveedores de otros grupos incluyen proveedores de asistencia médica, enfermeros, personal de investigación y administradores. Se debe evaluar al paciente para determinar si es apto para la reparación, y se debe documentar y poner la documentación a disposición de los miembros del equipo de tratamiento cardíaco que cumplan los requisitos de esta determinación. Un cardiólogo intervencionista o cirujano cardíaco debe hacer el procedimiento. Un ecocardiógrafo intervencionista debe hacer la ecocardiografía transesofágica durante el procedimiento. Todos los médicos que participen en el procedimiento deben haber recibido una capacitación específica sobre el dispositivo de parte del fabricante del dispositivo. El procedimiento debe hacerse en un hospital con infraestructura y experiencia que cumpla los requisitos incluidos en esta determinación. El equipo cardíaco debe participar en el registro nacional y hacer un seguimiento de los resultados según los requisitos incluidos en esta determinación. Las TEER de válvula mitral se cubren para otros usos que no son indicaciones aprobadas por la FDA cuando se hacen en un estudio clínico y se cumplen los siguientes requisitos: Un cardiólogo intervencionista o cirujano cardíaco debe hacer el procedimiento. Un ecocardiógrafo intervencionista debe hacer la ecocardiografía transesofágica durante el procedimiento. Todos los médicos que participen en el procedimiento deben haber recibido una capacitación específica sobre el dispositivo de parte del fabricante del dispositivo. La investigación clínica debe evaluar las doce preguntas obligatorias según esta determinación. La investigación clínica debe evaluar la calidad de vida del paciente antes y después durante un período mínimo de un año y responder al menos una de las preguntas de esta sección de la determinación. El estudio de investigación clínica debe cumplir los estándares de integridad científica y relevancia para la población de Medicare que se describen en esta determinación. Se debe presentar la información del estudio solicitada a los CMS para su aprobación. Uso no cubierto: Se considera que los siguientes usos no están cubiertos: Tratamiento para pacientes con comorbilidades existentes que impedirían el beneficio del procedimiento. Tratamiento para pacientes con estenosis aórtica grave sin tratar. Otros: Esta determinación vencerá diez años después de la fecha de entrada en vigor si no se reconsidera durante este período.  Una vez vencida, los contratistas administrativos locales de Medicare (MAC) determinarán la cobertura. Haga clic aquí para obtener más información sobre la cobertura de la reparación transcatéter borde a borde (TEER) por regurgitación de la válvula mitral. 19. Tomografía por emisión de positrones NaF-18 (NaF-18 PET) para identificar metástasis óseas del cáncer - Solo actualización del manual  (Entrada en vigor: 15 de diciembre de 2017) (Fecha de implementación: 17 de enero de 2022)  Para las fechas de servicio a partir del 15 de diciembre de 2017, los CMS han actualizado la sección 220.6.19 del Manual de Determinaciones de Cobertura Nacional aclarando que no hay indicaciones cubiertas a nivel nacional para la tomografía por emisión de positrones NaF-18 (NaF-18 PET). Uso no cubierto: Los servicios de tomografía por emisión de positrones NaF-18 (NaF-18 PET) para identificar metástasis óseas del cáncer que se presten el 15 de diciembre de 2017 o después no están cubiertos a nivel nacional. Otros Es posible que esté cubierto el uso de otros trazadores radiofarmacéuticos para PET, a discreción de los contratistas administrativos locales de Medicare (MAC), cuando se usen según las indicaciones con aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Haga clic aquí para obtener más información sobre la cobertura de la tomografía por emisión de positrones NaF-18 (NaF-18 PET) para identificar metástasis óseas del cáncer. La información en esta página está vigente desde el 28 de diciembre de 2021 H5355_CMC_22_2746205 Accepted 20. Uso de oxígeno en el domicilio  (Entrada en vigor: 27 de septiembre de 2021) (Fecha de implementación: 3 de enero de 2023) ¿Qué está cubierto? A partir del 27 de septiembre de 2021, los CMS han actualizado la sección 240.2 del Manual de Determinaciones de Cobertura Nacional para cubrir la oxigenoterapia y el equipo de oxígeno para uso en el domicilio para condiciones agudas y crónicas, de corto o largo plazo, cuando un paciente tenga hipoxemia. Los CMS han actualizado la sección 240.2 del Manual de Determinaciones de Cobertura Nacional para modificar el período de cobertura inicial para pacientes en la sección D de NCD 240.2 de 120 días a 90 días, para que se alinee con el período obligatorio de 90 días. ¿Quiénes están cubiertos? Los beneficiarios que tengan hipoxemia (bajo nivel de oxígeno en sangre) cuando se cumplan TODAS (A, B y C) las siguientes:   A. La hipoxemia se basa en los resultados de un examen clínico ordenado y evaluado por el proveedor de asistencia médica tratante del paciente, que cumpla con alguna de las siguientes: a. Un examen clínico que dé una medición de la presión parcial de oxígeno (PO2) en la sangre arterial. i. Las mediciones de PO2 pueden obtenerse mediante el oído o mediante pulsioxímetro. ii. El proveedor de asistencia médica tratante, un proveedor calificado o un proveedor de servicios de laboratorio puede obtener la PO2. b. Un examen clínico que mida los gases en la sangre arterial. i. Si los resultados de PO2 y gases en la sangre arterial son contradictorios, se prefieren los resultados de gases en la sangre arterial como fuente para determinar la necesidad médica. B. El examen clínico debe hacerse en el momento de la necesidad: a. La presunción de que la oxigenoterapia en el domicilio mejorará la condición del paciente señala el momento de necesidad. i. Para pacientes hospitalizados, el momento de necesidad es en un plazo de 2 días después del alta. ii. En el caso de pacientes a los que no se les prescribió oxígeno inicialmente durante la estancia en el hospital, el momento de necesidad tiene lugar cuando el proveedor de asistencia médica tratante identifique señales y síntomas de hipoxemia que puedan aliviarse con oxigenoterapia en el domicilio. C. El diagnóstico del beneficiario se ajusta a uno de los siguientes grupos definidos abajo: a. Grupo I: i. PO2 arterial de 55 mmHg o inferior, o saturación de oxígeno arterial de 88 % o inferior, cuando se hace la prueba en reposo con aire ambiental; ii. PO2 arterial de 55 mmHg o inferior, o saturación de oxígeno arterial de 88 % o inferior, cuando se hace la prueba al dormir para pacientes con PO2 arterial de 56 mmHg o superior; o iii. Saturación de oxígeno arterial del 89 % o superior cuando está despierto; o mayor disminución del nivel de oxígeno que lo normal mientras duerme, representada por una disminución de PO2 arterial de más de 10 mmHg o una disminución de la saturación de oxígeno arterial de más del 5 %. a. El paciente también debe tener señales y síntomas de hipoxemia, como agitación nocturna, insomnio o deterioro del proceso cognitivo. 2. Durante estos eventos, el oxígeno durante el sueño es el único tipo de unidad que se cubrirá. 3. No se cubriría el oxígeno para la deambulación. iv. PO2 arterial de 55 mmHg o inferior o saturación de oxígeno arterial del 88 % o inferior cuando se hace la prueba durante el desempeño funcional del paciente o un ejercicio formal. 1. Para un paciente que tiene PO2 arterial de 56 mmHg o superior, o una saturación de oxígeno arterial de 89 % o superior, en reposo y durante el día. 2. Durante estos eventos, el oxígeno suplementario se administra durante el ejercicio, si el uso de oxígeno mejora la hipoxemia que se comprobó durante el ejercicio cuando el paciente respiraba aire ambiental. b. Grupo II: i. Pacientes que tienen PO2 arterial de 56-59 mmHg, o con saturación de oxígeno en sangre arterial del 89 %, con cualquiera de las siguientes afecciones: 1. Edema dependiente (hinchazón relacionada con la gravedad debido al exceso de líquidos) que sugiere insuficiencia cardíaca congestiva. 2. Hipertensión pulmonar o cor pulmonale (presión arterial alta en las arterias pulmonares), determinada mediante la medición de la presión arterial pulmonar, escintigrafía sanguínea compartimentada, ecocardiograma o “P” pulmonar en EKG (onda P mayor que 3 mm en las derivaciones estándar II, III, o AVFL). 3. Eritrocitosis (aumento de glóbulos rojos) con hematocrito superior al 56 %. c. Los contratistas administrativos de Medicare (MAC) revisarán los niveles de PO2 arterial de arriba y también tendrán en cuenta diversas mediciones de oxígeno que puedan ser resultado de factores como la edad del paciente, la pigmentación de la piel del paciente, el nivel de altitud y la capacidad de transporte de oxígeno reducida del paciente. Uso no cubierto: No se cubren las siguientes afecciones médicas para oxigenoterapia ni equipo de oxígeno en el domicilio: angina de pecho (dolor en el pecho) sin hipoxemia; falta de aire sin cor pulmonale ni evidencia de hipoxemia; enfermedad vascular periférica grave que ocasione desaturación clínicamente evidente en una o más extremidades; o enfermedades terminales, a menos que afecten la capacidad de respirar del paciente. Otros: El MAC podrá determinar la cobertura necesaria para la oxigenoterapia en el domicilio para pacientes que no cumplan los criterios que se describieron arriba. La cobertura inicial para pacientes que tengan afecciones que no se describen arriba puede limitarse a una receta de menos de 90 días, o una cantidad de días menor que la indicada en la receta del proveedor de asistencia médica. El MAC puede renovar la oxigenoterapia si se considera médicamente necesario. El MAC también puede aprobar el uso de sistemas de oxígeno de deambulación para beneficiarios que deambulen en su casa y se benefician de esta unidad sola o en conjunto con un sistema de oxígeno fijo. Para obtener más información sobre la cobertura del uso de oxígeno en el domicilio haga clic aquí. 21. 180.1 - Terapia médica de nutrición (MNT) (Entrada en vigor: 1 de enero de 2022) (Fecha de implementación: 5 de julio de 2022) ¿Qué está cubierto? Para las fechas de servicio a partir del 1 de enero de 2022, los CMS han actualizado la sección 180.1 del Manual de Determinaciones de Cobertura Nacional para cubrir tres horas de administración durante un año de terapia médica de nutrición (Medical Nutrition Therapy, MNT) en pacientes con un diagnóstico de enfermedad renal o diabetes, según se define en el Título 42 del CFR, artículo 410.130. La cobertura para años futuros es de dos horas para pacientes con un diagnóstico de enfermedad renal o diabetes. Medicare cubrirá la MNT y capacitación sobre control personal de la diabetes para pacientes ambulatorios (DSMT) durante el año inicial y los siguientes, si el médico determina que el tratamiento es médicamente necesario, y siempre y cuando no se administre DSMT y MNT en la misma fecha. Los dietistas y nutricionistas determinarán cuántas unidades se administrarán al día, y se deben cumplir los requisitos de esta NCD y del Título 42 del CFR, artículos 410.130 – 410.134. Las horas adicionales de tratamiento se consideran médicamente necesarias si un médico determina que ha habido un cambio en la afección, diagnóstico o régimen de tratamiento del paciente que requiera un ajuste en la orden de MNT u horas adicionales de atención. ¿Quiénes están cubiertos? Los beneficiarios con diagnóstico de enfermedad renal o diabetes, según se define en el Título 42 del CFR, artículo 410.130. Para obtener más información sobre la cobertura de la terapia médica de nutrición (MNT), haga clic aquí. 22.  Reconsideración – Examen de diagnóstico de cáncer pulmonar con tomografía computarizada de baja dosis (LDCT) (Entrada en vigor: 10 de febrero de 2022) (Fecha de implementación: 3 de octubre de 2022)  ¿Qué está cubierto? Para los reclamos con fechas de servicio a partir del 10 de febrero de 2022, los CMS cubrirán, mediante Medicare Parte B, una visita de orientación para el examen de diagnóstico de cáncer pulmonar y toma de decisiones compartida. Habrá disponible un examen de diagnóstico anual de cáncer pulmonar con LDCT si se cumplen criterios de elegibilidad específicos.  Antes del primer examen de diagnóstico para cáncer pulmonar con LDCT del beneficiario, el beneficiario debe hacer una visita de orientación y toma de decisiones compartida que cumpla los criterios específicos. ¿Quiénes están cubiertos? Los miembros deben cumplir todos los criterios de elegibilidad siguientes:  tener entre 50 y 77 años de edad; ser asintomáticos (sin señales ni síntomas de cáncer pulmonar); haber fumado tabaco durante al menos 20 paquete-años (un paquete-año = fumar un paquete al día durante un año; 1 paquete = 20 cigarrillos); ser fumadores actualmente o haber dejado de fumar en el plazo de los últimos 15 años; recibir una orden para un examen de diagnóstico de cáncer pulmonar con LDCT. Haga clic aquí para obtener más información sobre la cobertura de la LDCT.  23. (Anticuerpos monoclonales dirigidos contra el amiloide para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer [AD]) (Fecha de vigencia: 7 de abril de 2022) (Fecha de implementación: 12 de diciembre de 2022) Qué está cubierto: A partir del 7 de abril de 2022, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS) actualizaron la sección 200.3 del Manual de determinación de cobertura nacional (National Coverage Determination, NCD) para cubrir los anticuerpos monoclonales aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) dirigidos contra el amiloide para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer (Alzheimer’s Disease, AD) cuando el criterio de cobertura a continuación se cumple. Quiénes están cubiertos: Es posible que los beneficiarios con enfermedad de Alzheimer (AD) estén cubiertos para recibir tratamiento cuando se cumplen las siguientes condiciones (A o B): El tratamiento se basa en la eficacia de un cambio en el criterio de valoración alternativo, como la reducción de amiloide. Se considera que el tratamiento tiene una probabilidad razonable de predecir un beneficio clínico y se administra en un ensayo controlado aleatorio bajo la solicitud de un nuevo medicamento en investigación. El tratamiento se basa en la eficacia de una medida directa de beneficio clínico en estudios comparativos prospectivos aprobados por los CMS. Los datos de estudio para estudios comparativos prospectivos aprobados por los CMS pueden recolectarse en un registro. Para los estudios aprobados por los CMS, el protocolo, incluido el plan de análisis, debe cumplir con requisitos mencionados en esta NCD. Los estudios aprobados por los CMS de un anticuerpo monoclonal dirigido contra el amiloide aprobado por la FDA para el tratamiento de la AD con base en la evidencia de eficacia de una medida directa de beneficio clínico deben abordar todas las preguntas incluidas en la sección B.4 de esta Determinación de cobertura nacional. Los estudios aprobados por los CMS deben apegarse a los estándares de integridad científica que fueron identificados en la sección 5 de esta NCD por la Agencia para la Investigación y Calidad de la Atención Médica (Agency for Healthcare Research and Quality, AHRQ). Para obtener más información sobre el diseño del estudio y los requisitos de justificación aquí. Uso sin cobertura: Anticuerpos monoclonales dirigidos contra el amiloide para el tratamiento de la AD proporcionados fuera de un ensayo controlado aleatorio aprobado por la FDA, estudios aprobados por los CMS o estudios respaldados por los Institutos Nacionales de Salud (National Institutes of Health, NIH). Otro: N/A Para obtener más información sobre los Anticuerpos monoclonales dirigidos contra el amiloide para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer (AD) aquí. 24. Exámenes de diagnóstico de cáncer colorrectal (Fecha de vigencia: 1 de enero de 2023) (Fecha de implementación: 27 de febrero de 2023) Qué está cubierto: A partir del 1.º de enero de 2023, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS) actualizaron la sección 210.3 del Manual de Determinaciones de Cobertura Nacional (National Coverage Determinations, NCD) que proporciona cobertura para exámenes de diagnóstico de cáncer colorrectal (Colorectal Cancer, CRC) de acuerdo con Medicare Parte B. Quiénes están cubiertos: Los beneficiarios que tengan al menos 45 años de edad o más pueden realizarse los siguientes exámenes cuando se cumplan todos los criterios de Medicare que se mencionan en esta determinación de cobertura nacional: Prueba de sangre oculta en la materia fecal (Fecal Occult Blood Tests, gFOBT), una vez cada 12 meses Cologuard™: prueba de ADN en heces (Stool DNA, sDNA) de varios objetivos, una vez cada tres años Prueba de biomarcador basado en la sangre, una vez cada tres años Uso sin cobertura: Todas las demás indicaciones para las evaluaciones de detección de cáncer colorrectal que, de otra manera, no se especifiquen en la Ley de Seguridad Social, las regulaciones o lo anterior permanecen no cubiertas a nivel nacional. La no cobertura incluye específicamente lo siguiente: Todos los exámenes de diagnóstico de sDNA, a partir del 28 de abril de 2008, hasta el 8 de octubre de 2014. Vigente para las fechas de servicios del 9 de octubre de 2014 o una fecha posterior, todos los demás exámenes de diagnóstico de sDNA que se especifican anteriormente permanecen no cubiertos a nivel nacional. Evaluación de colonografía por tomografía computarizada (Computed Tomographic Colonography, CTC), vigente a partir del 12 de mayo de 2009. Haga clic aquí para más información sobre el monitoreo electroencefalográfico ambulatorio y los exámenes de diagnóstico de cáncer colorrectal. La información en la página está actualizada al 14 de febrero de 2023 H8894_DSNP_23_3820564_M Accepted

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